От главного редактора
Пн, 30 Нояб -0001
1127

Недавно состоялось заседание Круглого стола по поправкам к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» в части взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В заседании принимали участие представители РАМН, МЗ РФ и ФГБУ НЦЭСЭМП МЗ РФ. С сообщениями выступили член-корр. РАМН А.А. Фирсов, проф. В.П. Жердев, член-корр. РАМН Т.А. Гуськова, академик РАН и РАМН С.Б. Середенин и другие. Обсуждались проблемы, связанные с проведением исследований эквивалентности лекарственных препаратов и экспертизой результатов этих исследований.

Одной из важных тем, затронутых на заседании, стало неудовлетворительное положение с экспертизой документации по препаратам, представляемым на государственную регистрацию. В связи с этим была отмечена необходимость восстановления Фармакокинетической и Токсикологической комиссий, а также специализированных комиссий по группам лекарственных препаратов, которые следует сформировать из числа ведущих специалистов соответствующего профиля, не являющихся штатными сотрудниками Экспертного учреждения. В письме, направленном в МЗ РФ, были предложены соответствующие поправки в Федеральный закон, которые будут способствовать кардинальному улучшению нынешнего состояния дел с регистрацией лекарственных препаратов. Однако реакции на это письмо со стороны МЗ РФ до сих пор не последовало.

Серьёзную озабоченность специалистов вызывают и нелепые предложения решать проблему взаимозаменяемости лекарственных препаратов путём оценки их терапевтической эквивалентности. Такая оценка воспринимается чуть ли не как альтернатива оценке фармакокинетической эквивалентности (биоэквивалентности), хотя ни порядок проведения исследований терапевтической эквивалентности, ни анализ их результатов (в частности, статистические подходы к оценке терапевтической эквивалентности) до сих пор никак не регламентированы, а широкомасштабные клинические испытания генерических препаратов не могут иметь коммерческой перспективы. Подобные предложения не только ничем не обоснованы, но контрпродуктивны, поскольку способны привести к резкому удорожанию и замедлению процесса регистрации лекарственных средств.

Попытки подмены строго регламентированных исследований биоэквивалентности ничем не регламентируемой оценкой терапевтической эквивалентности косвенно отразились и на порядке проведения доклинических испытаний генерических препаратов. До недавнего времени оценка их качества базировалась как на токсикологических, так и на фармакокинетических исследованиях, в частности оценке относительной биодоступности препаратов. Именно по результатам фармакокинетических исследований удавалось объективно оценить целесообразность проведения клинических исследований (в том числе биоэквивалентности препаратов). К сожалению, как неоднократно отмечалось на заседании Круглого стола, этот аспект оценки качества воспроизведённых препаратов вообще выпал из поля зрения разработчиков Закона «Об обращении лекарственных средств», несмотря на существующие «Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств», в которых чётко определены все этапы проведения такого рода исследований, дающих объективную оценку качества воспроизведённых и оригинальных лекарственных препаратов.

Участники Круглого стола отметили назревшую необходимость организации выборочного контроля качества генерических препаратов, поступающих в аптечную сеть, в контексте их биоэквивалентности оригинальным лекарственным средствам.

Уважаемые читатели, ждём Ваших отзывов и предложений по обсуждаемым вопросам.

 

Главный редактор

Жердев Владимир Павлович

 

Похожие статьи