71-й конгресс Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation — FIP), г. Хайдарабад, Индия, 3–8 сентября 2011 г.
Вс, 06 Нояб 2011
1247
71-й конгресс Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation — FIP), г. Хайдарабад, Индия, 3–8 сентября 2011 г.

Возможно, одной из причин активного участия в конгрессе специалистов ряда стран является тот факт, что сертификат участия принимается как элемент обязательного непрерывного профессионального развития. Такой порядок установлен, в частности, в Австрии, Германии, Нидерландах, Франции, Швейцарии и Японии.

На данном конгрессе, как это часто бывает, параллельно обсуждались интересные и важные темы: руководство ВОЗ по многоисточниковым препаратам; роль фармацевтов в разработке, производстве и распределении лекарств; биоаналоги, проблема восприятия генериков пациентами; фармацевтическое производство и педиатрические лекарственные формы. По этой причине один делегат от страны не в состоянии присутствовать на всех важных заседаниях.

На церемонию открытия конгресса 4 сентября пришло более 2 тыс. человек — делегатов, гостей, журналистов. С приветственным словом выступила Президент Индии госпожа Пратибха Патил, заместитель генерального директора ВОЗ доктор Хироки Накатани, президент Индийской ассоциации фармацевтов господин Гопалакришна Мурти, губернатор и профильные министры штата Андра Прадеш, на территории которого находится Хайдарабад, а также представители городской администрации.

Президент Индии выразила полную поддержку деятельности FIP, связав это с успехами индийских производителей генерических препаратов. Их экономическая доступность позволила снизить стоимость лечения многих заболеваний, в том числе таких, как ВИЧ/СПИД. Госпожа П. Патил призвала национальных производителей лекарств уделять больше внимания научным исследованиям в инновационных областях медицины, в частности в биотехнологии. По ее оценкам, к 2015 г. объем производства препаратов в стране увеличится с сегодняшних 12 млрд дол. США до 20 млрд дол.

Профессиональную часть церемонии открытия продолжил президент FIP Мишель Бухман. Говоря о деятельности FIP, он выделил, в частности, укрепление контактов с другими организациями, в первую очередь ВОЗ, а также с руководством отдельных стран, например, с ключевыми фигурами Конгресса США. Наряду с этим подчеркнул важность прямого контакта фармацевтов с обслуживаемым населением и их участия в выборных органах управления своих стран. Последнее позволяет влиять на законодательную и регуляторную деятельность в сторону повышения роли фармацевтов и реализации стратегических целей FIP. Доктор М. Бухман при этом отметил, что сам он не только возглавляет FIP, но и руководит аптекой в небольшом швейцарском городке Ромонт, одновременно являясь депутатом парламента своей страны.

Тема расширения сотрудничества между FIP и ВОЗ получила развитие в выступлениях исполнительного секретаря FIP Тона Хука и Х. Накатани, которые отмечали, что ведется подготовка совместных документов по проблемам надлежащей аптечной практики, фармацевтических кадров, противодействия распространению фальсифицированных препаратов. Особо был выделен подготовленный проект совместного заявления о роли провизоров и фармацевтов в лечении туберкулеза и предотвращении распространения этого заболевания. Непосредственно в ходе церемонии открытия в торжественной обстановке документ был подписан Х. Накатани и М. Бухманом.

Основная программа включала около 100 заседаний (симпозиумов), на которых было заслушано в общей сложности порядка 400 сообщений, не считая стендовых. Резюме большинства презентаций можно найти на сайте www.fip.ogr/abstracts2011. Полные тексты докладов будут размещены в интернете в начале декабря на сайте FIP (http://www.fip.org) в зоне, доступной только для зарегистрировавшихся делегатов конгресса. В ходе конгресса раздаточных материалов практически не было; копирование сообщений на магнитные носители не разрешалось.

Главную тему конгресса можно перевести следующим образом: «Пренебречь безопасностью и качеством — значит стать на рискованный путь». Имеется в виду безопасность и качество работы в сфере лекарственного обеспечения, а не только самих препаратов. Исходя из изложенного, основным направлением в работе конгресса было обеспечение безопасности пациентов путем надлежащего выполнения специалистами фармацевтического профиля своих обязанностей. Вместе с тем в рамках этой общей темы значительное внимание было уделено проблемам безопасности и качества лекарственных препаратов.

Общее впечатление от конгресса 

Ознакомление с резюме сообщений, присутствие на отдельных совещаниях, беседы с делегатами конгресса позволяют подтвердить и вместе с тем уточнить имевшуюся ранее информацию о том, что в мировом фармацевтическом секторе происходят глубинные изменения. В работу хозрасчетных и больничных аптек внедряется надлежащая фармацевтическая практика (Good Pharmacy Practice — GPP). В 2010 г. FIP совместно с ВОЗ выпустила руководство по разработке правил GPP на национальном уровне. Этот документ активно изучается и комментируется в различных странах.

Дальнейшее развитие получает концепция фармацевтической заботы, или фармацевтического обслуживания населения, согласно которой в центре внимания фармацевта [Здесь и далее термин «фармацевт» в соответствии общемировой практикой означает «специалист с высшим фармацевтическим образованием»] находится не лекарство, а пришедший в аптеку пациент.

Важнейшая цель его деятельности — успешный результат назначенной пациенту лекарственной терапии. В новых условиях фармацевт не только продает лекарства, но и является членом команды работников здравоохранения, первым советником врача и администратора, а в определенной степени и пациента в части выбора и использования наиболее безопасных и затратно-эффективных препаратов.

Соответственно меняются и программы подготовки фармацевтических кадров. Точнее сказать, программы додипломного обучения и реальная аптечная практика с акцентом на фармацевтическую заботу взаимно влияют друг на друга. Последипломное обучение из периодического повышения квалификации превращается в непрерывное профессиональное развитие, целью которого является не только обновление знаний обучающихся, но и приобретение необходимых им навыков и даже выработка определенных черт личности, например, связанных с управленческой деятельностью.

Как и предвидели многие зарубежные специалисты, появление руководств ICH Q8 (Фармацевтическая разработка), Q9 (Управление рисками качества) и Q10 (Система фармацевтического качества) привело к радикальным изменениям в сфере промышленной фармации. В США и Западной Европе в отрасли начинают использоваться новые подходы, заложенные в указанных документах: «Качество через дизайн», «Пространство дизайна», «Стратегия контроля качества», «Технология анализа процессов» (Process Analytical Technology — PAT), «Выпуск серий в реальном времени» и т.д. Под влиянием руководств ICH практика реализации правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и государственного надзора трансформируются, в частности в сторону все более тесной связи с системой регистрации новых препаратов. В этой связи представляется особенно нерациональным разделение функций регистрации и инспектирования в отечественной регуляторной системе между двумя ведомствами.

Ниже приводятся краткие заметки по отдельным темам из числа обсуждавшихся на конгрессе.

О фармпроизводстве 

Во многих сообщениях на эту тему отмечалось растущее использование во всем мире контрактного производства. Особенно это касается Индии, в которой производственных площадок, одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), больше, чем в любой другой стране, за исключением США. Эта тенденция усиливает глобализацию фармпроизводства, поскольку основные заказчики — транснациональные корпорации (лидеры Большой Фармы), передают контрактникам не только позиции своего продуктового портфеля и соответствующую технологию, но также стратегию обеспечения качества. В результате такие инновационные подходы, как РАТ, выпуск в реальном времени и непрерывное производство распространяются в странах Юго-Восточной Азии.

Заседание «Карьера промышленного фармацевта в разработке, производстве, обеспечении качества и распределении лекарств» было организовано секцией промышленной фармации FIP совместно с Ассоциацией молодых фармацевтов. С короткими сообщениями выступили практически все члены оргкомитета секции. В центре большинства из них была роль промышленного фармацевта.

При обсуждении подходов к решению практических проблем таблетирования основные доклады представили FDA (США), университет г. Базель (Швейцария) и секция промышленной фармации FIP. Рассматривались вопросы влияния различных производственных факторов на стабильность таблетированных лекарственных форм, а также меры предупреждения часто отмечаемых дефектов: прилипания, расслоения, растрескивания таблеток в процессе прессования.

Значительное внимание было уделено использованию различных видов пуансонов и матриц: с покрытиями из ванадия и вольфрама повышенной прочности, с тефлоновыми накладками или вставками на рабочей поверхности и т.д. Следует подчеркнуть, что речь шла не о сообщениях рекламного характера о преимуществах тех или иных видов технологической оснастки, а о научных подходах к их выбору.

Особый интерес для отечественной фармацевтической промышленности представляли примеры инновационных подходов к разработке лекарственных форм в соответствии с руководствами ICH Q8, Q9 и Q10. Подчеркивалась важность использования методов анализа рисков в отношении качества (диаграммы Ишикавы и другие). Использование этих подходов на этапе разработки новых препаратов влечет за собой изменения в стратегии контроля в процессе производства, а также в регуляторных механизмах. В последнее время некоторые компании в США и в Западной Европе получили разрешения на выпуск отдельных препаратов в реальном времени, то есть по завершении производственного процесса без дополнительного анализа образцов продукции для целей выходного контроля. Такие разрешения открывают путь к внедрению непрерывных процессов. Это, в свою очередь, ведет к радикальному изменению не только в организации производства, но также в практике переноса технологии. Как известно, переход к непрерывным процессам позволяет избежать проблем с масштабированием.

Внедрение PAT ведет к коренному изменению подходов к валидации технологических процессов. В этих условиях каждая произведенная серия продукции становится валидационной. Вниманию участников конгресса было представлено руководство по валидации FDA, изданное в феврале 2011 г.

В регуляторной сфере увеличивается количество заявок на регистрацию новых препаратов с использованием нового подхода «Качество через дизайн» (QbD). В связи с этим получает новый импульс практика сотрудничества между экспертами, выполняющими оценку регистрационных досье, и инспекторами GMP. До настоящего времени такое взаимодействие осуществлялось в форме привлечения инспекторов к экспертизе разделов «Качество» регистрационных досье. При переходе к заявкам на основе QbD, напротив, эксперты, работающие с заявками, привлекаются к инспектированию предприятий в целях оценки возможности производителя реализовать заявленное им «пространство дизайна».

Внедрение новых подходов не обходится без трудностей. Распространены ошибочные трактовки новых понятий. Некоторые специалисты, например, полагают, что «качество через дизайн» и «пространство дизайна» — одно и то же. Высказывается мнение о том, что при переходе к выпуску серий в реальном времени становятся ненужными спецификации качества. Для разъяснения новых понятий и преодоления заблуждений в данной сфере сотрудники регуляторных органов выступают со статьями в профессиональных журналах, публикуют документы с ответами на часто задаваемые вопросы, проводят семинары и т.п.

Борьба с фальсифицированными препаратами 

Обсуждение проблемы противодействия распространению фальсифицированных препаратов было организовано в основном сотрудниками Секретариата ВОЗ и фирмы «Pfizer» при участии руководства Администрации по контролю лекарств Индии и ряда общественных организаций. Во вступительном сообщении кратко излагалось содержание дискуссий по данной проблеме на Ассамблеях ВОЗ последних лет.

Отмечено существенное затруднение в принятии решений на уровне Ассамблеи ВОЗ касательно мер борьбы с фальсификацией. Речь идет о тенденции делегатов Ассамблеи — министров здравоохранения государств — членов ВОЗ использовать в дискуссиях различные термины применительно к сомнительным лекарственным средствам: препарат недоброкачественный, фальшивый, поддельный, ложно маркированный, контрафактный и т.п. При этом каждый из этих терминов может трактоваться по-разному.

Подчеркивалось, что стратегическими направлениями борьбы с распространением фальсификатов являются укрепление общей системы обеспечения качества препаратов, повышение надежности системы фармацевтического снабжения, а также специальные исследования по выявлению масштабов проблемы и характера подделок.

Также обсуждались такие подходы к решению проблемы, как методы выявления подозрительных или некачественных препаратов при визуальном осмотре, формы уведомления надзорных органов о выявленных образцах сомнительного качества или происхождения, повышения осведомленности потребителей (пациентов) о признаках фальсификации и рисках применения поддельных лекарств, междисциплинарное сотрудничество и взаимодействие.

О секции промышленной фармации**

[**Информация о работе секции и частично о FIP опубликована: А.П. Мешковский. О работе секции промышленной фармации FIP. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития, № 1, — 2011, с. 94–99.]

Секция провела заседание оргкомитета и общее собрание членов секции, участвовавших в конгрессе. На заседании оргкомитета обсуждались такие вопросы:

  • подготовка программы секции в рамках следующего (юбилейного) конгресса;
  • предоставление отзывов на проекты рабочих документов ВОЗ;
  • организация выборов новых постоянных членов оргкомитета;
  • финансовый отчет казначея секции.

В рамках секции инициирован проект подготовки обзора механизмов регулирования фармацевтического рынка ряда стран в сравнении с регуляторной системой ICH. На первом этапе планируется включить в обзор страны БРИКС: Бразилию, Россию, Индию, Китай и Южную Африку. Проект раздела по России подготовлен и передан на рассмотрение отдельным членам оргкомитета.

На собрании членов секции были произведены довыборы двух полноправных членов оргкомитета из числа его ассоциированных членов. В этой связи следует отметить целесообразность привлечения российских специалистов к работе комитета, первоначально в качестве ассоциированных членов. Через непродолжительное время они могли бы быть избраны в состав полноправных членов оргкомитета, а в дальнейшем — и на его руководящие посты: председатель, заместитель председателя, секретарь. Это позволило бы оказывать влияние на работу всей секции.

Дальнейшая работа Федерации

Следующий конгресс FIP намечено провести не в сентябре, как обычно, а с 3 по 8 октября 2012 г. в г. Амстердам, Нидерланды. Этот конгресс будет необычным. Прежде всего, он совпадает со 100-летним юбилеем FIP, и потому будет проводиться особо торжественно и с инновационными элементами. Кроме того, он будет связан с саммитом по здравоохранению «Преимущества ответственного использования медикаментов», который проведет правительство Нидерландов в начале октября 2012 г., и на который приглашены министры здравоохранения всех стран мира.

Подготовка юбилейного конгресса была начата еще в 2010 г. После завершения конгресса текущего года (Хайдарабад) она будет интенсифицирована. С ходом подготовки программы можно ознакомиться на сайте FIP. Конгресс 2013 г. планируется провести в Дублине, Ирландия.

В целях расширения связей между FIP и российским фармсектором исполнительный секретарь FIP намерен посетить Москву в конце 2011 г.

Члены оргкомитета секции промышленной фармации (М. Анисфельд, Т. Сам и другие) готовы приехать в Россию для консультаций, выступлений с докладами и т.д., однако интереса к ознакомлению с их опытом с российской стороны пока нет.

Посещение фармпредприятия 

Секция промышленной фармации, как правило, в рамках конгресса организует для своих членов посещение местного производственного предприятия. В данном случае состоялся визит на фирму «Hetero Drugs Ltd.». «Гетеро» — это компания с индийским капиталом, то есть она не является филиалом транснациональной корпорации; основана в 1993 г. и входит в число 15 крупнейших фармпроизводителей Индии. Характер компании — вертикально интегрированное производство с сильным международным присутствием. Направления бизнеса: разработка, производство и сбыт фармсубстанций и лекарственных форм.

Компания осуществляет контрактное производство и синтез новых субстанций по заказам других фирм, а также выпуск готовых лекарственных средств как собственной разработки, так и по контрактам. Имеются производственные отделения в США и Испании, а также сбытовые звенья в других странах мира (всего в 20). Штатная численность сотрудников — 7000.

Главное отделение компании расположено в 60 км от Хайдарабада и занимает территорию 22740 м2. Общий персонал отделения:

  • научные сотрудники отдела научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок — 350;
  • химики-технологи, провизоры и инженеры — 4000;
  • сотрудники отделов контроля и обеспечения качества — 850;
  • административный персонал и отдел сбыта — 300;
  • торговые представители в Индии — 1500.

Таким образом, количество сотрудников службы качества составляет около 17% производственного персонала.

Фирма является крупнейшим в Индии контрактным производителем готовых лекарственных средств. Производство организовано в соответствии с правилами GMP, в том числе в килограммовых и полупромышленных масштабах. На предприятии создана интегрированная система обеспечения качества, поддерживаемая мощной аналитической службой. Значительное внимание уделяется разработке собственных стандартных образцов для фармацевтического анализа.

Производство субстанций осуществляется на 9 площадках в районе Хайдарабада. Мощность реакторов — 5500 килолитров. Температурный диапазон от –80 ˚C до 300 ˚C, максимальное давление — до 50 кг/см2. Четыре площадки одобрены FDA, три площадки — представителями стран ЕС и экспертами ВОЗ, одна площадка — инспекторами регуляторного агентства Австралии (TGA) и одна получила аккредитацию Японии. Получено 12 сертификатов соответствия Европейской Фармакопее. В регуляторные органы США, ЕС, Австралии, Канады и Японии представлено свыше сотни досье на активные фармацевтические ингредиенты.

Производится 250 позиций препаратов, мощность производства — 3,6 млрд таблеток и 500 млн капсул в год. Условия производства получили одобрение ВОЗ, регуляторных органов США, Испании и других стран. Заключены соглашения с «Roche» и «Pfizer» о производстве и реализации их препаратов (по одной позиции от каждой корпорации) для поставок на мировой рынок, включая Северную Америку, Западную Европу, Японию, Австралию, страны СНГ и т.д. Поданы заявки на регистрацию препаратов в Бразилии и России.

Краткий осмотр производственных помещений, складской зоны и контрольно-аналитической лаборатории подтверждает имеющиеся у фирмы заключения о соблюдении правил GMP. В помещениях, в том числе подсобных, царит образцовый порядок. Технологическая одежда — халаты, бахилы, чепчики — отличаются чистотой. При входе в производственную зону имеются приспособления для обработки рук дезрастворами. В производственных помещениях полы наливные, в подсобных — из искусственного мрамора. Технологическое оборудование достаточно современное. Загрузка и разгрузка смесителя порошков осуществляется горизонтально и постепенно, посредством рукавов, соединяющих смеситель с емкостью, предназначенной для транспортировки отвешенных порошков к смесителю.

В складской зоне используется высокополочное хранение (6 этажей). Условия содержания субстанций в карантине не представляются особенно надежными: контейнеры карантинного статуса хранятся на одних полках с товарами, разрешенными к использованию, и физически не отделены от них. Карантинный статус, помимо маркировки, обозначается обвязыванием барабанов цепью сигнального цвета (желтого). По объяснению сотрудников, это компенсируется мерами по ограничению доступа постороннего персонала в складские помещения.

Контрольно-аналитическая лаборатория оснащена современной аппаратурой, в том числе для дифракционной рентгеноскопии, масс-спектроскопии, ядерно-магнитного резонанса, анализа гранулометрического состава порошков. Обращает на себя внимание хранение аналитической документации на рабочих столах: документация содержится в образцовом порядке, однако она не защищена от посетителей. В этой связи можно отметить, что в практике крупных европейских компаний удобство работы аналитиков с документацией обеспечивается использованием нарукавных планшетников. Вместе с тем это повышает стоимость анализов.

Некоторые соображения после конгресса

Итоги конгресса дают основание для некоторых размышлений об отечественном фармацевтическом секторе. Как известно, российские специалисты поддерживают контакты с иностранными коллегами. Коммерческие структуры используют мировой опыт в части организации бизнеса. Однако для многих работников сектора освоение зарубежного опыта сводится к заимствованию импортных словечек: дистрибьюция (оптовая торговля), ритейл (розничная реализация), реимбурсация (возмещение затрат) и т.п. Очевидно, что их использование не создает дополнительных преимуществ для пациента (особенно при отсутствии этой самой реимбурсации для большинства населения).

Наряду с этим предусмотренная законом государственная политика в сфере лекарственного обеспечения отсутствует, в Федеральном законе Российской Федерации от 12.04. 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» масса недочетов, которые исправляются методом латания отдельных дыр. О фармацевтической заботе речь не идет, правила оптовой и розничной торговли не гармонизированы с требованиями GDP и GPP, фармакопейная программа в зачаточном состоянии. Требование в части непрерывного профессионального развития специалистов фармацевтического профиля отсутствует. Обязательное повышение квалификации принимает форму посещения краткосрочных курсов 1 раз в 5 лет.

В России нет общенациональной ассоциации специалистов фармацевтического профиля, и это одна из причин, из-за которых такие специалисты в организованном порядке не представлены в FIP. Не проводятся фармацевтические конгрессы, хотя это является обычной практикой во многих странах.

Особенно неблагополучная ситуация сложилась в сфере фармпроизводства. Сроки внедрения правил GMP бесконечно переносятся (напомним, что первоначально намечалось внедрить правила GMP в 1996 г. согласно с постановлением правительства РСФСР от 26.12.1991 г. № 68). Отсутствует утвержденный и пригодный к применению текст руководства по GMP, не создан инспекторат для проверки соблюдения этих правил. В отечественной регуляторной системе, как ни в одной стране мира, функции регистрации препаратов и инспектирования по GMP разделены между двумя ведомствами. Система регистрации препаратов нуждается в коренной переработке.

В немалой степени существующие недостатки связаны с субъективным фактором — непониманием мировых тенденций. Лишь в последнее время признано, что нехватка высококвалифицированных кадров в фармпромышленности достигает свыше 80%. При этом, однако, тезис о нехватке хорошо подготовленных кадров трактуется весьма односторонне. Речь, как правило, идет о потребности заводов в технологах, имеющих некоторое представление о GMP. Вместе с тем общепринятые во всем мире понятия «промышленный фармацевт», «промышленная фармация» не получили в России официального признания.

Упускается из виду необходимость повышения квалификации директорского состава, а также работников руководящих и надзорных органов. Сегодня нередко ставится знак равенства между пригодным для контрактного производства участком и предприятием, выпускающим лекарственные средства в условиях соблюдения правил GMP. Иначе говоря, смешиваются понятия: GMP-площадка и GMP-процессы. Отдельные инженеры вопреки международному консенсусу навязывают работникам отрасли мнение о ненужности руководства ICH Q9. Не учитывается быстро меняющийся характер правил GMP, в связи с чем попытки их внедрения напоминают стрельбу по движущейся цели.

Следует отметить, что правительство России строит амбициозные планы относительно скорейшего исправления неблагополучной ситуации. Им предусмотрены: перевод фармпроизводства на инновационные рельсы, внедрение GMP к началу 2014 г., выпуск конкурентоспособных препаратов, 8-кратное увеличение объема экспорта препаратов к 2020 г. В ряде регионов создаются фармкластеры. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Минпромторг) намерено в кратчайшие сроки присоединиться к международной системе PIC/S. Казалось бы, в этих условиях важной задачей отрасли должно стать ускоренное освоение зарубежного опыта. Для того чтобы сократить копившееся десятилетиями отставание в данной сфере необходимо, образно выражаясь, постараться вскочить в проносящийся мимо платформы поезд (to jump the bandwagon). Большие возможности в этом плане предоставляет FIP, конгрессы которой в сочетании с работой секций и групп по специальным интересам, позволяют широкому кругу специалистов отрасли общаться с зарубежными коллегами.

В последние годы в конгрессах FIP участвовало, как правило, по несколько российских специалистов. В прошлом году в Лиссабоне их количество превысило 20 человек. Российские ученые также посылали свои материалы в виде стендовых сообщений, без участия в конгрессе. Однако в текущем году, после принятия правительством Федеральной целевой программы (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и на дальнейшую перспективу» количество участников в конгресса сократилось до минимума. Между тем информация о конгрессе своевременно предоставлялась заинтересованным специалистам и организациям. Официальная программа распространялась по линии FIP через СМИ и Интернет. Более подробные сведения были доступны на сайте Союза профессиональных фармацевтических организаций, публиковались и доводились до сведения ответственных сотрудников Минпромторга.

Слабая представленность страны на конгрессе в этом году наводит на мысль о том, что планы правительства о большом скачке в части модернизации фармпроизводства не связаны с реальными мерами, содействующими их реализации. Сейчас ситуация в отечественной фармацевтической промышленности напоминает таковую в системе Министерства медицинской промышленности СССР 70–80-х годов ХХ в. Тогда игнорировалась концепция GMP; в настоящее время то же самое происходит с отраслевыми руководствами ICH М4 (общий технический документ — формат регистрационного досье), Q8, Q9 и Q10. Между тем использование этих руководств за рубежом ведет к коренному изменению отраслевых регуляторных механизмов.

При этом, однако, имеются существенные различия. В советский период промышленность была ориентирована на внутренний рынок и могла обойтись без международной гармонизации норм и правил. В настоящий момент отказ от гармонизации в этой сфере создает основу для срыва ФЦП, в частности касательно расширения экспортного потенциала фармпромышленности.

Автор: Андрей Мешковский, эксперт ВОЗ 

Источник: apteka.ua 

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей