ЕЭК одобрила руководство по качеству лекарств с модифицированным высвобождением
Чт, 01 Март 2018
427
ЕЭК одобрила руководство по качеству лекарств с модифицированным высвобождением

Коллегия ЕЭК на заседании 16 января приняла ряд решений в области технического регулирования и таможенного администрирования. В частности, было одобрено Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.

Документ разработан с целью гармонизации требований, предъявляемых к подтверждению качества лекарств при внесении изменений в регистрационное досье и оценке эквивалентности продукции.

Коллегия ЕЭК рекомендовала странам Союза применять его при планировании и проведении исследований по фармацевтической разработке лекарственных препаратов с пролонгированным и отсроченным высвобождением, основанным на принципе гастрорезистентности.

Использование руководства позволит производить лекарственные препараты со стабильными заданными параметрами качества и минимизировать временные и финансовые затраты производителей при внесении изменений в состав ранее разработанных лекарственных форм.

Источник: gmpnews

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей