Международный форум «ТЕРМОЛАБИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ИЗДЕЛИЯ»: Надлежащие практики сегодня и завтра
Вт, 13 Авг 2013
1859
Международный форум «ТЕРМОЛАБИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ИЗДЕЛИЯ»: Надлежащие практики сегодня и завтра

Некоммерческое Партнёрство «Развитие и внедрение надлежащих практик в сфере холодовых цепей и биотехнологий» приглашает Вас принять участие в первом международном форуме для специалистов здравоохранения и ветеринарии.

Форум проводится 17 – 18 сентября в зале «Париж» гостиницы «Новотель» по улице Новослободская 23.

Цель Форума - формирование наиболее актуальных задач и определение трендов и тенденций развития надлежащих практик производства и обращения термолабильной продукции в сфере здравоохранения и ветеринарии в России.

Участники Форума (международные и российские биотехнологические компании, страховые общества, дистрибьюторы, транспортные компании, производители медицинских изделий, представители таможни, авиакомпаний) рассмотрят в формате пленарных заседаний, круглых столов и тренингов вопросы и проблемы, отраженные в прилагаемой Программе Форума.

Москва, 17 – 18 сентября 2013 г., Зал «Париж» гостиницы «Новотель», Новослободская улица, дом 23

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА



ДЕНЬ ПЕРВЫЙ: ВОПРОСЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ОБРАЩЕНИЯ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ


08:30

Регистрация и сбор участников


09:00

Открытие форума и приветствия


09:15

Проект СанПиН по термолабильным препаратам: пленарное заседание – модератор Инна Никитина

  • Обсуждение основных направлений документа;
  • Сравнение с международными требованиями;
  • Предложения по внесению изменений;
  • Принятие резолюции.


10:45

Перерыв на кофе


11:05

Система требований международных производителей биотехнологичных лекарственных препаратов к подрядным организациям: мастер класс

  • Соглашение о качестве как правоприменительная основа;
  • Стоимость услуг или качество? Обеспечение качества в секторе дистрибуции;
  • Возможен ли сквозной контроль качества?


12:05

Краткий перерыв

12:15

Обеспечение качества термолабильной продукции в условиях воздушных перевозок и таможенного хранения – проблемы и пути решения: круглый стол модератор – Андрей Кухаренко


13:30

Обед

14:30

Существующие правила и условия страхования термолабильных препаратов при мультимодальных перевозках – проблемы и пути решения: круглый стол


15: 45

Перерыв на кофе

16:00

Новые правила регистрации изделий медицинского назначения: мастер класс

  • Краткий обзор новых требований – представитель Росздравнадзора;
  • Экспертные организации – принципы работы, требования, сроки исполнения, условия договора на выполнение услуг;
  • Испытания и клинические исследования, принципы работы комиссии по этике;
  • Что делать, если Росздравнадзор не выполняет своих обязательств?
  • Анализ отказов и их причин;
  • Предложения по совершенствованию системы


14:30 - 17:30

СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТРЕНИНГ «Основные требования европейских правил GDP и их применимость в условиях России»

Состав участников:

  • Страны СНГ;
  • Дистрибьюторы;
  • Транспортные компании;
  • Производители изделий медицинского назначения;


17:30

Завершение 1-го дня





ДЕНЬ ВТОРОЙ: МОДЕРНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА В РОССИИ: ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КАК ОСНОВНОЙ ЭЛЕМЕНТ РАЗВИТИЯ


08:30

Регистрация и сбор участников


09:00

Надлежащие практики (GMP/GDP): пленарное заседание – модератор академик Сергей Колесников

  • Российские правила GMP (авторы, отличия от европейских, последствия для российских производителей);
  • Эффективность системы GMP – основные принципы;
  • Что такое PIC/S и ее влияние на доступ к другим рынкам;
  • Опыт Украины по GMP аудиту российских компаний – основные недостатки;
  • Роль Таможенного Союза – будет ли объединенная фарминспекция?


10:30

Перерыв на кофе


10:45

GMP и производство термолабильной ветеринарной продукции в России: круглый стол


12:00

Краткий перерыв


12:10

Итоги реализации программы Фарма-20 и развития биологических кластеров: круглый стол

  • Модернизация российского сектора производства вакцин
  • Ново Нордиск;
  • Р-Фарм;
  • Биокад;


13:30

Обед


14:30

Модернизация фармпредприятия в свете требований GMP и источники её финансирования: тренинг

  • Качество ГЛС как результат проектирования и оснащения производства
  • Принципы GMP и GEP (надлежащая инженерная практика) в разработке, проектировании и монтаже оборудования
  • Квалификация как одна из основных ступеней оснащения производства (подход, образцы документов, тесты, стоимость PQ, IQ, OQ)
  • Инвестиционный план оснащения производства: подходы, необходимые исходные данные, обоснование инвестиций.
  • Альтернативные источники финансирования – еврокредиты: основные условия;


16:00

Перерыв на кофе


14:30

17:30

СПЕЦИАЛЬНАЯ СЕССИЯ «Надлежащая практика лекарственной помощи/Pharmaceutical Care –модератор Евгений Кардаш

  • Программа Совета Европы
  • Пациент как центр внимания (роль врача, системы фармаконадзора, и аптеки в повышении эффективности лечения, ответственность производителей);
  • Исчезнет ли в России институт медицинских представителей – пакет законодательных поправок и их последствия?
  • Борьба с поддельными лекарствами как основа обеспечения качества в системе обращения лекарств (реализация Европейской конвенции)


16:15

Мастер класс «Особенности регистрации биологических препаратов в России» -

  • Сравнительная оценка требований ICH и практики применения 61-ФЗ;
  • Вопросы определения стабильности;
  • Особенности регистрации инновационных препаратов;
  • Основные причины отказов в регистрации;
  • Вопросы и ответы.


17:30

Подведение итогов форума



Организатор Форума - НП «Развитие и внедрение надлежащих практик в сфере холодовых цепей и биотехнологий».


Технический оператор форума - ООО «КомТех-Консалт»


Главный информационный партнёр – Группа компаний ООО «Ремедиум»


Будем рады приветствовать Вас на Форуме в качестве активного участника.


Оргкомитетом предложены следущие условия участия:

  • Члены Партнёрства участвуют во всех мероприятиях на бесплатной основе;
  • Для лиц, не являющихся членами Партнёрства, участие в течение одного дня – 15 000 рублей (без НДС);
  • В случае участия только в тренинге – 13 000 рублей;
  • При участии от компании двух или более представителей предоставляется скидка;
  • Все участники получат Сертификат, при этом специалистам, прошедшим тренинги, предоставляется отдельный сертификат.


Заявку на участие можно оформить, заполнив прилагаемую анкету.


Более подробную информацию о программе форума и условиях участия можно получить на сайтах http://www.bio-cc.ru/, http://www.comtechconsult.ru/, а также по телефонам у:


Надежды Даниловой: +7 (915) 313-32-22, е-mail: Pr-median@уаndex.ru


Людмилы Клишанец: +7 (495) 995 76 15; e-mail: finance@comtechconsult.com



ФИО


Должность


Название организации


Рабочий телефон


Мобильный телефон


Факс


Электронная почта


Контактное лицо


Наиболее актуальная для Вас тема или вопрос [1]


Реквизиты

организации





[1] Необязательно заполнять



Председатель Правления Геннадий Ширшов


Заместитель Председателя Правления Андрей Кухаренко


Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей