Организации, управляющие исследовательскими центрами в доклинических исследованиях лекарственных средств (Обзор) (№13 ноябрь 2015)
Ср, 28 Фев 2018
702
Организации, управляющие исследовательскими центрами в доклинических исследованиях лекарственных средств (Обзор) (№13 ноябрь 2015)

И.Н. Чис­тя­ков1**, М.В. Ка­пус­тин1, А.В. Ару­тюнян1

1 – О­ОО «Центр док­ли­ничес­ких ис­пы­таний», 142290, Рос­сия, Мос­ков­ская обл., г. Пу­щино, Прос­пект На­уки, 3

*Тел 8 (916) 226 25 48

E-mail: chistyakov@preclinical.ru 

Ре­зюме. Статья пред­став­ля­ет те­кущий ана­лиз рын­ка док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, да­ет оп­ре­деле­ния ор­га­низа­ци­ям, уп­равля­ющим ис­сле­дова­тель­ски­ми цен­тра­ми, и опи­сыва­ет роль и за­дачи Цен­тра док­ли­ничес­ких ис­пы­таний в сис­те­ме Пу­щин­ско­го на­уч­но­го цен­тра и ин­но­ваци­он­но­го тер­ри­тори­аль­но­го би­отех­ноклас­те­ра Пу­щино. В статье пред­став­лен кон­тент-ана­лиз нор­ма­тив­но-пра­вовой ба­зы, рег­ла­мен­ти­ру­ющей про­цесс про­веде­ния док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний в Рос­сии. Про­веден срав­ни­тель­ный ана­лиз со­от­ветс­твия рос­сий­ских тре­бова­ний, предъ­яв­ля­емых к цен­трам док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, меж­ду­народ­ной прак­ти­ке.

Клю­чевые сло­ва: над­ле­жащая ла­бора­тор­ная прак­ти­ка; док­ли­ничес­кие ис­сле­дова­ния; ор­га­низа­ции, уп­равля­ющие ис­сле­дова­тель­ски­ми цен­тра­ми.

SITE MANAGEMENT ORGANIZATIONS IN NON-CLINICAL TRIALS (Review)

I.N. Chistyakov1*, M.V. Kapustin1, A.V. Arutynyan1

1 – LLC Preclinical Study Center, 3, Prospect Nauki, Pushchino, Moscow, 142290, Russia

Abstract. The article presents current market analysis of pre-clinical studies, gives definition of SMO and describes the role and responsibilities of Preclinical Study Centre within the  Pushchino Scientific Center and Pushchino innovative regional biotechnological cluster network. The article presents a content analysis of the legal framework regulating the process of pre-clinical studies in Russia. A comparative analysis of Russian and international compliance requirements for the of pre-clinical study centers.

Keywords: Good Laboratory Practice, Non-Clinical Trials, Site Management Organizations.

ВВЕ­ДЕНИЕ

Нес­мотря на про­дол­жа­ющий­ся фи­нан­со­во-эко­номи­чес­кий кри­зис в Рос­сий­ской Фе­дера­ции, пер­вые шесть ме­сяцев 2015 го­да по­каза­ли рост рос­сий­ско­го рын­ка фар­ма­цев­ти­ки на 10,7% по срав­не­нию с тем же пе­ри­одом 2014 го­да. В то же вре­мя ми­ровой фар­ма­цев­ти­чес­кий ры­нок де­монс­три­ру­ет тен­денции к гло­баль­но­му объ­еди­нению как ис­сле­дова­тель­ских, так и мар­ке­толо­гичес­ких ре­сур­сов. Ши­рокий круг сер­висных ор­га­низа­ций, та­ких как ор­га­низа­ции, уп­равля­ющие ис­сле­дова­тель­ски­ми цен­тра­ми (Site Management Organizations), ор­га­низа­ции, уп­равля­ющие кли­ничес­ки­ми ис­сле­дова­ни­ями (Trial Management Organizations), се­ти, аль­ян­сы и кон­сорци­умы ис­сле­дова­тель­ских цен­тров по все­му ми­ру, фор­ми­ру­ют­ся из объ­еди­нения сер­висных ком­па­ний и про­филь­ных ис­сле­дова­тель­ских цен­тров с целью сни­жения сто­имос­ти и сро­ков про­веде­ния ис­сле­дова­ния, а так­же обес­пе­чения вы­соко­го уров­ня ка­чес­тва при про­веде­нии муль­ти­цен­тро­вого ис­сле­дова­ния за счет внед­ре­ния цен­тра­лизо­ван­но­го кон­трактно­го ме­нед­жмен­та. Яр­ки­ми при­мера­ми ком­па­ний, ус­пешно при­меня­ющих сме­шан­ную мо­дель кон­трактных ор­га­низа­ций и фун­кций уг­лублен­но­го уп­равле­ния на­уч­ной и ла­бора­тор­ной ак­тивностью ис­сле­дова­тель­ских цен­тров, яв­ля­ют­ся Société Générale de Surveillance (SGS), Synexus, PPD и дру­гие. SGS – ве­дущая ми­ровая ком­па­ния по эк­спер­ти­зе, ве­рифи­кации, тес­ти­рова­нию и сер­ти­фика­ции в об­ласти кли­ничес­ких и док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, пред­став­ля­ет со­бой сеть из бо­лее чем 1650 от­де­лений и ла­бора­торий с бо­лее чем 80000 сот­рудни­ками по все­му ми­ру [1]. Synexus – сеть из 25 спе­ци­али­зиро­ван­ных ис­сле­дова­тель­ских цен­тров в вось­ми стра­нах: Ве­ликоб­ри­тании, Гер­ма­нии, Поль­ше, Вен­грии, Ук­ра­ине, Бол­га­рии, Ин­дии и Юж­ной Аф­ри­ке [2]. PPD – ве­дущая гло­баль­ная кон­трактно-ис­сле­дова­тель­ская ор­га­низа­ция, кли­ен­та­ми и пар­тне­рами ко­торой яв­ля­ют­ся фар­ма­цев­ти­чес­кие, би­отех­но­логи­чес­кие, ака­деми­чес­кие и пра­витель­ствен­ные ор­га­низа­ции, име­ющая от­де­ления в 41 стра­не и бо­лее чем 10500 сот­рудни­ков по все­му ми­ру [3]. Рас­ши­рение вли­яния как кон­трактных ор­га­низа­ций, так и ор­га­низа­ций, уп­равля­ющих ис­сле­дова­тель­ски­ми цен­тра­ми, сре­ди на­уч­но-ис­сле­дова­тель­ских цен­тров объ­яс­ня­ет­ся стрем­ле­ни­ем ин­дус­трии к уве­личе­нию дос­ту­па к ло­каль­ным спе­ци­али­зиро­ван­ным тес­то­вым пло­щад­кам по все­му ми­ру.

ОБ­ЗОР РЫН­КА ДОК­ЛИ­НИЧЕС­КИХ ИС­ПЫ­ТАНИЙ В РОС­СИИ

На тер­ри­тории Рос­сий­ской Фе­дера­ции док­ли­ничес­кие ис­сле­дова­ния про­водят 125 ор­га­низа­ций ла­бора­торий в 25 го­родах с ге­ог­ра­фичес­ким рас­пре­деле­ни­ем, пред­став­ленным на ри­сун­ке 1 (в спи­сок вош­ли ла­бора­тории спис­ка Росз­драв­надзо­ра по ба­зам для про­веде­ния док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний от 2011 г. и ла­бора­тории, учас­тву­ющие в ФЦП «Раз­ви­тие фар­ма­цев­ти­чес­кой и ме­дицин­ской про­мыш­леннос­ти Рос­сий­ской Фе­дера­ции на пе­ри­од до 2020 го­да»). 

Ри­сунок 1. Ге­ог­ра­фия рас­пре­деле­ния цен­тров док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний в Рос­сии 

Дан­ные ор­га­низа­ции диф­фе­рен­ци­рова­ны по ве­домс­твен­ной при­над­лежнос­ти, но боль­шая их часть – это на­уч­ные ор­га­низа­ци­ии, как вид­но из ри­сун­ка 2. 

Ри­сунок 2. Ор­га­низа­ци­он­но-пра­вовая фор­ма ис­пы­татель­ных цен­тров док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний про­водя­щих док­ли­ничес­кие ис­сле­дова­ния в Рос­сии

В рос­сий­ском за­коно­датель­стве ак­кре­дита­ция в на­ци­ональ­ной сис­те­ме ак­кре­дита­ции оп­ре­деля­ет­ся как под­твержде­ние на­ци­ональ­ным ор­га­ном по ак­кре­дита­ции со­от­ветс­твия юри­дичес­ко­го ли­ца или ин­ди­виду­аль­но­го пред­при­нима­теля кри­тери­ям ак­кре­дита­ции, яв­ля­юще­еся офи­ци­аль­ным сви­детель­ством ком­пе­тен­тнос­ти юри­дичес­ко­го ли­ца или ин­ди­виду­аль­но­го пред­при­нима­теля в осу­щест­вле­нии де­ятель­нос­ти в оп­ре­делен­ной об­ласти ак­кре­дита­ции [4].

Нор­ма­тив­ны­ми до­кумен­та­ми при про­веде­нии док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний яв­ля­ют­ся: Фе­дераль­ный за­кон № 61 «Об об­ра­щении ле­карс­твен­ных средств» от 12.04.2010 г., при­каз МЗ СР РФ № 708 «Об ут­вер­жде­нии Пра­вил ла­бора­тор­ной прак­ти­ки» от 23.08.2010 г., ГОСТ Р 53434-2009 от 12.12.2009 г. «Прин­ци­пы над­ле­жащей ла­бора­тор­ной прак­ти­ки» и Фе­дераль­ный за­кон № 429 от 22.12.2014 «О вне­сении из­ме­нений в Фе­дераль­ный за­кон №61-ФЗ «Об об­ра­щении ле­карс­твен­ных средств», всту­пив­шие в си­лу с 1 и­юля 2015 го­да, в со­от­ветс­твии с ко­торы­ми от ли­ца, по­да­юще­го за­яв­ку на ре­гис­тра­цию ле­карс­твен­но­го средс­тва, тре­бу­ет­ся вы­пол­не­ние док­ли­ничес­ких и ана­лити­чес­ких ис­сле­дова­ний в со­от­ветс­твии с тре­бова­ни­ями стан­дарта над­ле­жащей ла­бора­тор­ной прак­ти­ки, статья 11, пункт 2 [5–9].

Ком­плекс до­кумен­тов «Док­ли­ничес­кие ис­сле­дова­ния», пред­ло­жен­ный Все­рос­сий­ским на­уч­но-ис­сле­дова­тель­ским цен­тром стан­дарти­зации, ин­форма­ции и сер­ти­фика­ции сырья, ма­тери­алов и ве­ществ (ФГУП «ВНИЦСМВ»), вклю­ча­ет 56 до­кумен­тов и пред­став­ля­ет со­бой ло­гичес­ки свя­зан­ную под­борку нор­ма­тив­но-пра­вовых ак­тов, на­уч­ных и ад­ми­нис­тра­тив­ных ру­ководств ICH, Ев­ро­пей­ско­го со­юза и США, рег­ла­мен­ти­ру­ющих пла­ниро­вание, про­веде­ние, до­кумен­ти­рова­ние док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­ных пре­пара­тов для ме­дицин­ско­го при­мене­ния и пред­став­ле­ние их ре­зуль­та­тов. До­кумен­ты опи­сыва­ют стан­дар­тные и спе­ци­аль­ные тре­бова­ния, предъ­яв­ля­емые к док­ли­ничес­ким фар­ма­коди­нами­чес­ким, фар­ма­коки­нети­чес­ким и ток­си­коло­гичес­ким ис­сле­дова­ни­ям, ко­торые не­об­хо­димо про­вес­ти пе­ред на­чалом кли­ничес­кой раз­ра­бот­ки в це­лях го­сударс­твен­ной ре­гис­тра­ции, а так­же при раз­ра­бот­ке но­вого по­каза­ния к при­мене­нию, пу­ти вве­дения, ре­жима до­зиро­вания и т.п. Од­на­ко в нас­то­ящее вре­мя офи­ци­аль­но ут­вер­жде­на лишь часть этих стан­дартов [10].

Объ­ем не­об­хо­димых док­ли­ничес­ких ис­пы­таний, сог­ласно тре­бова­ни­ям Меж­ду­народ­ной кон­фе­рен­ции по гар­мо­низа­ции тех­ни­чес­ких тре­бова­ний к ре­гис­тра­ции ле­карс­твен­ных пре­пара­тов для ме­дицин­ско­го при­мене­ния, пред­став­лен в таб­ли­це 1.

Таб­ли­ца 1. Пе­речень док­ли­ничес­ких ис­пы­таний 

1. In vitro. Ток­си­чес­кое дей­ствие:

a. Тест Эй­мса

b. Хро­мосом­ные абер­ра­ции у мле­копи­та­ющих

c. Му­таген­ность

d. Мик­ро­ядер­ный тест

e. Про­чее (при не­об­хо­димос­ти, на ос­но­вании хи­мичес­кой при­роды ис­сле­ду­емо­го пре­пара­та)

2. In vivo. Ос­трая ток­сичность у нес­коль­ких ви­дов жи­вот­ных (гры­зуны / не гры­зуны)

a. Ра­зовая до­за и мно­гок­ратные до­зы (од­нократ­ное вве­дение воз­раста­ющих доз)

b. Спо­собы вве­дения: ораль­но, внут­ри­вен­но, внут­ри­мышеч­но, дер­маль­но, ин­га­ляции и проч.

c. Об­щие ана­лизы: ге­мато­логия, би­охи­мия кро­ви, об­щий ана­лиз мо­чи, мак­ро­пато­логия, гис­то­логия, фар­ма­коки­нети­чес­кие и ток­си­коки­нети­чес­кие ис­сле­дова­ния – рас­простра­нение и вы­веде­ние

d. Ток­сичность для жиз­ненно важ­ных сис­тем, сер­дечно-со­судис­той и нер­вной

3. Суб­хро­ничес­кая ток­сичность при од­нократ­ном вве­дении

a. Суб­хро­ничес­кая ток­сичность при мно­гок­ратном вве­дении

b. Про­дол­жи­тель­ность вве­дения (ко­личес­тво не­дель/ме­сяцев)

c. Спо­собы вве­дения: ораль­но, внут­ри­вен­но, внут­ри­мышеч­но, дер­маль­но, ин­га­ляции и проч.

d. Об­щие ана­лизы: ге­мато­логия, би­охи­мия кро­ви, об­щий ана­лиз мо­чи, мак­ро­пато­логия, гис­то­логия, фар­ма­коки­нети­чес­кие и ток­си­коки­нети­чес­кие ис­сле­дова­ния – рас­простра­нение и вы­веде­ние

e. Ток­сичность для жиз­ненно важ­ных сис­тем, сер­дечно-со­судис­той и нер­вной

4. Кан­це­роген­ность

5. Ис­сле­дова­ния бе­зопас­ности ле­карс­твен­но­го средс­тва

6. Реп­ро­дук­тивная ток­сичность

7. Ге­ноток­сичность (in vivo)

8. Ток­сичность у круп­ных жи­вот­ных (нап­ри­мер, со­бак)

a. Од­нократ­ные и мно­гок­ратные до­зы

b. Од­нократ­ное и пов­торное вве­дение

c. Ток­сичность для жиз­ненно важ­ных сис­тем, сер­дечно-со­судис­той и нер­вной

9. До­пол­ни­тель­ные ис­сле­дова­ния ток­сичнос­ти в за­виси­мос­ти от ти­па ле­карс­твен­но­го средс­тва и пу­ти вве­дения

a. Ис­пы­тание на кож­ное раз­дра­жжение

b. Ис­пы­тание на раз­дра­жение сли­зис­той обо­лоч­ки глаз

c. Ток­си­коло­гия фак­то­ров им­мунно­го от­ве­та

d. Ис­пы­тание на фо­тоток­сичность

e. Ис­сле­дова­ния ток­сичнос­ти не­поло­воз­ре­лых жи­вот­ных

f. Ис­сле­дова­ния ад­диктив­но­го по­тен­ци­ала

 

К 01.09.2015 г. Фе­дераль­ная служ­ба по ак­кре­дита­ции приз­на­ла 9 из 125 ис­сле­дова­тель­ских ла­бора­торий в РФ со­от­ветс­тву­ющи­ми тре­бова­ни­ям стан­дарта над­ле­жащей ла­бора­тор­ной прак­ти­ки, од­на­ко в нас­то­ящий мо­мент Фе­дераль­ная служ­ба по ак­кре­дита­ции не ат­тесто­вана Меж­ду­народ­ной ас­со­ци­аци­ей по оцен­ке и ак­кре­дита­ции ус­ло­вий со­дер­жа­ния ла­бора­тор­ных жи­вот­ных (AAALAC), что при­водит к сле­ду­ющей си­ту­ации в РФ: ре­зуль­та­ты док­ли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния, про­веден­но­го в ла­бора­тории, не име­ющей сер­ти­фика­ции Фе­дераль­ной служ­бы по ак­кре­дита­ции, не яв­ля­ют­ся ва­лид­ны­ми по все­му ми­ру, вклю­чая РФ (116 из 125 ла­бора­торий РФ). В то же вре­мя ре­зуль­та­ты док­ли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния, про­веден­но­го в ла­бора­тории, име­ющей сер­ти­фика­цию Фе­дераль­ной служ­бы по ак­кре­дита­ции, но не сер­ти­фици­рован­ной в со­от­ветс­твии с тре­бова­ни­ями над­ле­жащей ла­бора­тор­ной прак­ти­ки Ор­га­низа­ции эко­номи­чес­ко­го сот­рудни­чес­тва и раз­ви­тия (GLP OECD), мо­гут счи­тать­ся дей­стви­тель­ны­ми лишь на тер­ри­тории РФ (8 из 125 ла­бора­торий РФ). Ре­зуль­та­ты док­ли­ничес­ко­го ис­сле­дова­ния, про­веден­но­го в ла­бора­тории, име­ющей сер­ти­фика­ции Фе­дераль­ной служ­бы по ак­кре­дита­ции и GLP OECD, мо­гут быть при­мене­ны во всем ми­ре (1 из 125 ла­бора­торий РФ – ла­бора­тория би­оло­гичес­ких ис­пы­таний фи­ли­ала Ин­сти­тута би­оор­га­ничес­кой хи­мии име­ни ака­деми­ков М.М. Ше­мяки­на и Ю.А. Ов­чинни­кова РАН (ФИБХ) в г. Пу­щино). Ре­естр GLP-ла­бора­торий Фе­дераль­ной служ­бы по ак­кре­дита­ции на 01.09.2015 пред­став­лен в таб­ли­це 2.

Таб­ли­ца 2. Вы­пис­ка из ре­ес­тра GLP ла­бора­торий (по дан­ным Ро­сак­кре­дита­ции) [11]

Наз­ва­ние ор­га­низа­ции

Ве­домс­твен­ная при­над­лежность

Ти­пы ис­сле­дова­ний OECD TG

Да­та приз­на­ния

Ла­бора­тория би­оло­гичес­ких ис­пы­таний ФИБХ РАН

ФА­НО Рос­сии

420, 423, 402, 407, 410, 474, 408, 411,

452, 414, 451, 453, 415, 416, 424, 417

30.04.2014

Ин­сти­тут ток­си­коло­гии

ФМБА Рос­сии

424, 423, 402, 410, 452, 452, 407, 420

14.04.2015

Ин­сти­тут ги­ги­ены, ток­си­коло­гии пес­ти­цидов и хи­мичес­кой бе­зопас­ности им. Ф.Ф. Эрис­ма­на

Рос­потреб­надзор

9, 17, 72, 39, 148

30.04.2015

Го­сударс­твен­ный на­уч­но-ис­сле­дова­тель­ский ин­сти­тут ор­га­ничес­кой хи­мии и тех­но­логии

Мин­пром­торг

37 собс­твен­ных ме­тодик

20.05.2015

Ин­форма­ци­он­но-ме­тоди­чес­кий центр по эк­спер­ти­зе, уче­ту и ана­лизу об­ра­щения средств ме­дицин­ско­го при­мене­ния (фи­ли­ал в Рос­то­ве-на-До­ну)

Росз­драв­надзор

402, 406, 420, 423, 452*

01.06.2015

Центр ги­ги­ены и эпи­деми­оло­гии в го­роде Мос­кве

Рос­потреб­надзор

202, 211

01.06.2015

Ин­форма­ци­он­но-ме­тоди­чес­кий центр по эк­спер­ти­зе, уче­ту и ана­лизу об­ра­щения средств ме­дицин­ско­го при­мене­ния (фи­ли­ал в Санкт-Пе­тер­бурге)

Росз­драв­надзор

402, 407, 410, 423*

03.06.2015

На­уч­но-ис­сле­дова­тель­ский центр ток­си­коло­гии и ги­ги­ени­чес­кой рег­ла­мен­та­ции би­оп­ре­пара­тов

ФМБА Рос­сии

420, 423, 402, 407, 410, 408, 414, 415,

471, 406, 475*

02.07.2015

Ин­форма­ци­он­но-ме­тоди­чес­кий центр по эк­спер­ти­зе, уче­ту и ана­лизу об­ра­щения средств ме­дицин­ско­го при­мене­ния (фи­ли­ал в Крас­но­яр­ске)

Росз­драв­надзор

425, 420, 407, 410, 452*

14.07.2015

*без про­веде­ния ис­сле­дова­ний с ис­поль­зо­вани­ем жи­вот­ных с spf-ста­тусом.

 

В то же вре­мя в Рос­сий­ской Фе­дера­ции от­сутс­тву­ет сер­ти­фици­рован­ная цен­траль­ная кли­ничес­кая ла­бора­тория, и при про­веде­нии как док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, так и ло­каль­ных мно­гоцен­тро­вых кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний клю­чевые па­рамет­ры ис­сле­дова­ния (про­бы мо­чи, сы­ворот­ки и плаз­мы кро­ви) ана­лизи­ру­ют­ся за пре­дела­ми Рос­сий­ской Фе­дера­ции, что не толь­ко да­ет ка­чес­твен­ное пре­иму­щес­тво гло­баль­ным кон­трактным ор­га­низа­ци­ям и ла­бора­тори­ям, но и су­щес­твен­но уве­личи­ва­ет сро­ки и сто­имость ис­сле­дова­ний, осо­бен­но зат­рудняя прод­ви­жение оте­чес­твен­ных пре­пара­тов на оте­чес­твен­ный пот­ре­битель­ский ры­нок. Сре­ди рос­сий­ских кон­трактных ор­га­низа­ций, сов­ме­ща­ющих фун­кции ор­га­низа­ций, уп­равля­ющих ис­сле­дова­тель­ски­ми цен­тра­ми, боль­шинс­тво ком­па­ний де­ла­ют упор на кли­ничес­ком ис­сле­дова­нии и час­то не­до­оце­нива­ют рис­ки, свя­зан­ные со сла­бым уров­нем под­го­тов­ки прив­ле­ка­емых к док­ли­ничес­ко­му ис­сле­дова­нию цен­тров, что, в свою оче­редь, при­водит и к низ­ко­му ка­чес­тву про­веде­ния фун­да­мен­таль­ных ис­сле­дова­ний, и к уве­личе­нию об­щих сро­ков и сто­имос­ти ис­сле­дова­ния. Фе­дераль­ная служ­ба по над­зо­ру в сфе­ре здра­во­ох­ра­нения – на­ци­ональ­ный ре­гуля­тор в об­ласти об­ра­щения ле­карс­твен­ных средств – в еже­год­ных от­че­тах пуб­ли­ку­ет све­дения о боль­шом ко­личес­тве на­руше­ний, до­пущен­ных при про­веде­нии док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний и вы­яв­ленных в хо­де ин­спек­ций. Следс­тви­ем дан­ных от­кло­нений яв­ля­ют­ся не­точ­ные фи­наль­ные от­че­ты про­веден­ных ис­сле­дова­ний. Ос­новные на­руше­ния пред­став­ле­ны в таб­ли­це 3.

Таб­ли­ца 3. Ос­новные на­руше­ния, вы­яв­ленные при про­веде­нии док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний

Тех­ни­чес­кие при­чины

Про­цедур­ные при­чины

Про­пущен­ные без обос­но­вания до­зы

Не­адек­ватный про­токол ис­сле­дова­ния

От­сутс­твие важ­ных эле­мен­тов дан­ных

Не­соб­лю­дение или от­кло­нения от про­токо­ла

Неп­ра­виль­ный/не­дос­та­точ­ный уход за жи­вот­ны­ми

Ма­лый объ­ем вы­бор­ки

Не­над­ле­жащее обо­рудо­вание или его не­адек­ватное ис­поль­зо­вание

От­сутс­твие СО­Пов и/или нес­ле­дова­ние им

Пло­хие за­писи под­го­тов­ки

От­кло­нения в хо­де про­цес­са сбо­ра дан­ных

Не­адек­ватные тес­то­вые пло­щад­ки

Не­над­ле­жащие про­цеду­ры обес­пе­чения/кон­тро­ля ка­чес­тва

 

ЦЕНТР ДОК­ЛИ­НИЧЕС­КИХ ИС­ПЫ­ТАНИЙ

О­ОО «Центр док­ли­ничес­ких ис­пы­таний» яв­ля­ет­ся ло­каль­ной кон­трактной ор­га­низа­ци­ей, уп­равля­ющей тес­то­выми пло­щад­ка­ми, рас­по­ложен­ны­ми на ба­зах нес­коль­ких на­уч­но-ис­сле­дова­тель­ских ин­сти­тутов Пу­щин­ско­го на­уч­но­го цен­тра, и обес­пе­чива­ющей со­от­ветс­твие пло­щадок тре­бова­ни­ям О­ЕСР и на­ци­ональ­но­му стан­дарту над­ле­жащей ла­бора­тор­ной прак­ти­ки, ФЗ № 61, ФЗ № 429, ГОСТ 33044-2014, ГОСТ Р 53434-2009 [5, 7–9], а так­же всем тре­бова­ни­ям, предъ­яв­ля­емым к ис­пы­татель­но­му обо­рудо­ванию, тес­то­вым пло­щад­кам, ухо­ду за жи­вот­ны­ми, пра­вилам тех­ни­ки бе­зопас­ности и ох­ра­ны здо­ровья.

О­ОО «Центр док­ли­ничес­ких ис­пы­таний» в рам­ках еди­ного эр­го­номич­но­го кон­трактно­го ме­нед­жмен­та вы­пол­ня­ет ши­рокий спектр сер­висных ус­луг по обес­пе­чению про­веде­ния ток­си­коло­гичес­ких и ток­си­коки­нети­чес­ких ис­сле­дова­ний. Кон­трактное вза­имо­дей­ствие нес­коль­ких на­уч­но-ис­сле­дова­тель­ских цен­тров поз­во­ля­ет опе­ратив­но про­водить все­объ­ем­лю­щую оцен­ку осу­щес­тви­мос­ти ис­сле­дова­ния, ис­поль­зо­вать тес­то­вые пло­щад­ки с вы­сочай­ши­ми стан­дарта­ми ка­чес­тва, прив­ле­кать к ис­сле­дова­нию на­ибо­лее опыт­ных на­уч­ных сот­рудни­ков и пер­со­нал с соб­лю­дени­ем об­щих тре­бова­ний для всех цен­тров, при­нима­ющих учас­тие в ис­сле­дова­нии, и обес­пе­чить эф­фектив­ную связь с за­каз­чи­ком ис­сле­дова­ния для сог­ла­сова­ния те­кущих за­дач про­ек­та. Обес­пе­чение тес­то­вых пло­щадок уни­фици­рован­ны­ми стан­дар­тны­ми опе­раци­он­ны­ми про­цеду­рами в рам­ках сис­те­мы ме­нед­жмен­та ка­чес­тва, со­от­ветс­тву­ющей тре­бова­ни­ям меж­ду­народ­но­го стан­дарта ISO 9001:2008 [12], и еди­ной ла­бора­тор­ной ин­форма­ци­он­ной сис­те­мой, ре­гуляр­ны­ми прог­рамма­ми по­выше­ния ква­лифи­кации на­уч­но­го и про­из­водс­твен­но­го пер­со­нала цен­тров поз­во­ля­ет сох­ра­нить на­уч­ную це­лос­тность ис­сле­дова­ния на вы­сочай­шем уров­не и пре­дот­вра­тить воз­никно­вение ру­тин­ных на­руше­ний при сбо­ре и об­ра­бот­ке ре­зуль­та­тов ис­сле­дова­ния.

Ас­со­ци­ация на­уч­но-ис­сле­дова­тель­ских цен­тров поз­во­ля­ет про­водить ком­плекс ис­сле­дова­ний, вклю­чая ток­си­коло­гию и фар­ма­коло­гию бе­зопас­ности, ба­зовую фар­ма­коло­гию, пер­вичные и вто­рич­ные ме­ханиз­мы дей­ствия, ис­сле­дова­ния эф­фектив­ности, меж­ле­карс­твен­ные вза­имо­дей­ствия, ге­ноток­сичность, эм­бри­оток­сичность и кан­це­роген­ность, фар­ма­коки­нети­чес­кую оцен­ку би­оана­логич­ности ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, в том чис­ле вы­соко­моле­куляр­ных би­оана­логов пеп­тидной при­роды. В то же вре­мя обес­пе­чение мак­си­маль­но­го вов­ле­чения ло­каль­ных ис­сле­дова­тель­ских уч­режде­ний в ком­мерчес­кие би­офар­ма­цев­ти­чес­кие ис­сле­дова­ния, свя­зан­ные с раз­ра­бот­кой и ре­гис­тра­ци­ей ле­карс­твен­ных средств, де­ла­ет О­ОО «Центр док­ли­ничес­ких ис­пы­таний» клю­чевой ком­па­ни­ей тер­ри­тори­аль­но­го ин­но­ваци­он­но­го би­отех­но­логи­чес­ко­го клас­те­ра Пу­щино.

ЗАК­ЛЮ­ЧЕНИЕ

Сеть спе­ци­али­зиро­ван­ных тес­то­вых пло­щадок Пу­щин­ско­го на­уч­но­го цен­тра, объ­еди­нен­ная еди­ной сис­те­мой ка­чес­тва, с пос­то­ян­ны­ми ко­ор­ди­нато­рами ис­сле­дова­ний, боль­шим чис­лом ла­бора­тор­ных мо­делей, 4Q сер­ти­фици­рован­ных тест-сис­тем и ана­лиза­торов поз­во­ля­ет про­водить ком­плексные ис­сле­дова­ния лю­бого уров­ня слож­ности, уп­ро­ща­ет до­кумен­та­цию, мо­нито­ринг и уп­равле­ние ис­сле­дова­ни­ем. Рас­по­ложе­ние в пре­делах не­боль­шой ге­ог­ра­фичес­кой зо­ны и на­личие вы­сокос­ко­рос­тной ав­то­мобиль­ной ма­гис­тра­ли до Мос­квы уп­ро­ща­ет пос­тавки и про­веде­ние ис­сле­дова­ния.

Сов­ре­мен­ное обо­рудо­вание поз­во­ля­ет про­водить на­ибо­лее ши­рокий спектр дос­тупных в Рос­сий­ской Фе­дера­ции об­щих и спе­ци­али­зиро­ван­ных ток­си­коло­гичес­ких, би­оло­гичес­ких и фар­ма­коло­гичес­ких ла­бора­тор­ных ис­сле­дова­ний на гры­зунах, вклю­чая жи­вот­ных со ста­тусом «не не­сущие спе­цифи­циро­ван­ную па­тоген­ную мик­рофло­ру» (SPF), со­баках и не­чело­веко­об­разных при­матах (NHP), в то вре­мя как ком­плексный под­ход к про­веде­нию ис­сле­дова­ния поз­во­ля­ет су­щес­твен­но сок­ра­тить сро­ки и сни­зить об­щую сто­имость ис­сле­дова­ния. 

Источник: pharmjournal.ru

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей