Стандарты GMP и GLP: общая информация, история разработки и принятия в России
Пн, 24 Март 2014
1754
Стандарты GMP и GLP: общая информация, история разработки и принятия в России

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА GMP («GOOD MANUFACTURING PRACTICE») - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

  • Система норм GMP включает в себя нормативные характеристики помещений, предназначенных для изготовления фармацевтической продукции,  требования к инженерно-техническому обеспечению производства и контролю стерильности, к складированию, хранению и перевозке готовых лекарственных средств и лекарственного сырья, к характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования, к упаковке лекарственных средств, к составлению и хранению документации.
  • Стандарты GMP были разработаны в США в 1963 году как специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов, дополнялись в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах. Первый международный документ, посвященный GMP, был создан  специалистами ВОЗ в 1968 году. В 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам. Начиная с 70-х годов прошлого столетия, GMP получает широкое распространение во всем мире.
  • С середины 70-х годов в России стали заниматься вопросами стандартизации организации и ведения процессов производства и оценки качества различных групп лекарственных средств. Комплексные исследования и организационно-методические работы проводились во Всесоюзном научно-исследовательском институте антибиотиков (в настоящее время – Государственный научный центр по антибиотикам, ГНЦА).  В проведении работ на различных этапах участвовали также сотрудники ряда научно-исследовательских, проектных организаций, а также фармацевтических предприятий. В результате разработано семь типовых технологических и руководящих документов и методических указаний, некоторые из которых действуют до сих пор.
  • С 1991 года в России действуют национальные правила GMP (РД 64-125-91), разработанные сотрудниками ГНЦА. В 1997г. правила GMP России были пересмотрены. На проект итогового документа был получен положительный отзыв из Управления по контролю качества пищевых и лекарственных средств США и эксперта России во Всемирной организации здравоохранения. В феврале 1998 г. правила GMP России в виде ОСТа 42-510-98 были утверждены Министром здравоохранения РФ, а с 1 июля 2000 г. они были введены в действие совместным приказом Министра здравоохранения РФ и Министра экономики РФ.
  • Весной 2001 года сотрудники Европейское бюро ВОЗ провели сравнительный анализ требований, содержащихся в правилах GMP ВОЗ и России. Было отмечено, что правила GMP России в основном соответствуют положениям GMP ВОЗ. Однако имеются некоторые отличия. В конце 2001 г. группой специалистов разработан проект второй редакции ОСТа 42-510-98, основные положения которого соответствуют требованиям правил GMP Европейского Союза.
  • В 2009 году утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, в которой сказано, что для обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и экспортом фармпродукции, в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP. Позже, 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» установлен срок перехода производителей на правила - 1 января 2014 года.
  • С 1 января 2014 года в России действует Федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов.

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей