Украина: ГФЦ намерен повысить требования к качеству регистрируемых лекарственных средств
Пн, 16 Июль 2001
1268
Украина: ГФЦ намерен повысить требования к качеству регистрируемых лекарственных средств

Согласно закону Украины «О лекарственных средствах» на территории нашей страны могут реализовываться только зарегистрированные лекарственные средства. При этом условием регистрации лекарственного средства является его эффективность и безопасность. ГФЦ планирует повысить требования к качеству регистрируемых лекарственных препаратов-генериков с тем, чтобы более полно оценивать их качество и соответствие названию «генерик». Некоторые изменения планируется внести и в процедуру регистрации субстанций. Рассказывает заместитель председателя ГФЦ Виктор Чумак:

— Сегодня мы обсуждаем проблему требований к качеству лекарственных препаратов. В начале формирования отечественного фармацевтического рынка, когда ощущался острый дефицит лекарственных препаратов, процедура регистрации была максимально простой, потому что стояла задача — наполнить рынок. Поэтому при регистрации основное внимание уделялось безопасности лекарственного средства. Сейчас пришло время обратить особое внимания на вторую важнейшую характеристику лекарственного средства — эффективность. Особенно это касается препаратов-генериков.

Под показателями качества лекарственного средства следует понимать не только данные, приведенные в Фармакопейных статьях или аналитической нормативной документации. Более полное представление о качестве фармацевтической продукции и ее терапевтической эффективности можно получить, проведя фармакологические испытания, сопоставив данные о фармакокинетике и фармакодинамике лекарственного препарата с таковыми оригинального препарата. Сведения о результатах испытаний заявитель должен предоставлять при получении торговой лицензии, согласно Директиве Совета ЕС № 318. Без этих показателей невозможно гарантировать терапевтическую эффективность препарата.

Ситуация складывается таким образом, что в условиях жесткой конкуренции производители стараются максимально снизить цены на лекарственные средства иногда в ущерб технологии их производства. Если технология производства низкая, препарат может оказаться неэффективным и тем не менее попасть на рынок, так как в настоящее время в Украине не проверяют фармакокинетику, фармакодинамику и не устанавливают биоэквивалентность препарата.

Эта проблема актуальна для отечественного рынка, поэтому ГФЦ в настоящее время разрабатывает методические указания по осуществлению вышеуказанного контроля. Сегодня речь не идет о разделении препаратов на плохие и хорошие или импортные и отечественные. Главный критерий для генерика — препарат должен соответствовать аналогу по показателям фармакодинамики и фармакокинетики. Должны быть разработаны критерии к образцу, то есть с чем сравнивать, а также методология определения указанных показателей. Предполагается, что образцом будет оригинальный препарат. При снятии с производства оригинального препарата компанией-производителем контрольным становится препарат-генерик, появившийсяся на рынке первым.

Выпуск продукции, которая по показателям фармакодинамики и фармакокинетики соответствует образцу, возможен многими отечественными предприятиями. Поэтому если будут ужесточены требования к качеству, то в выигрыше останутся только пациенты.

Следует остановиться на некоторых вопросах регистрации субстанций. В соответствии с законом Украины «О лекарственных средствах» субстанции относят к лекарственным средствам, поэтому на них распространяется процедура регистрации. В то же время Закон не предусматривает отдельную процедуру регистрации субстанций.

Возникающие проблемы относительно регистрации субстанций имеют следующие аспекты. Аптечные учреждения используют субстанции в своей деятельности без соответствующего входящего контроля. Национальная система регистрации лекарственных средств отличается от принятой в мире, в частности в Европе, где информация о субстанциях является неотъемлемой частью досье на готовое лекарственное средство.

В разделе С части 2 Директивы Совета ЕС № 318 сказано, что заявитель, регистрирующий готовое лекарственное средство (если он не является производителем субстанции), «…может договориться о том, чтобы производитель представил компетентным органам данные с подробным описанием способа производства, контроля качества в процессе производства и валидации процесса производства. Производителю необходимо предоставить заявителю документ, в котором указывается, что он гарантирует однородность серий и не будет модифицировать производственный процесс или спецификацию без уведомления заявителя. Документы и подробные отчеты, сопровождающие заявку на утверждение таких изменений, должны быть предоставлены уполномоченным органам». Директива предусматривает, что регистрационное досье на готовое лекарственное средство должно содержать детальные отчеты относительно контроля качества всех ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства. Регистрационное досье должно содержать такую информацию о субстанциях минимум трех производителей.

Таким образом, в мировой практике не существует отдельной процедуры регистрации субстанции, но требования к качеству, свойствам, методам контроля и технологии производства субстанции должно содержать регистрационное досье готового лекарственного средства, в производстве которого используется эта субстанция. Эта процедура касается субстанций, которые не внесены в Европейскую или Национальную Фармакопею государств ЕС, или если названные фармакопеи содержат информацию об этой субстанции, но производитель использует другую технологию ее получения.

Попытка реализовать аналогичную процедуру регистрации субстанций в Украине не удалась из-за того, что фармацевтические предприятия Украины не являются крупными потребителями субстанций, и фирмы—производители субстанций не предоставляли отечественным заявителям соответствующую информацию. Поэтому сложилась ситуация, когда много лет применяли субстанции, не зарегистрированные как лекарственные средства. Сегодняшний порядок регистрации субстанций упрощен, и перечень необходимых документов определен приложением 5 к приказу МЗ Украины от 19 сентября 2000 г. № 220 «Об утверждении порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые предоставляются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного свидетельства». К таким документам относится сертификат качества и методы анализа качества субстанций, которые используют производители, или ссылка на Фармакопею.

В постановлении Кабинета Министров Украины от 13 сентября 2000 г. № 1422 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства» указано, что на основании выводов в отношении эффективности, безопасности и качества лекарственного средства принимают решение о его регистрации или отказе в регистрации.

Статья 5 Директивы ЕС № 65 гласит: «Следует отказывать в выдаче торговой лицензии … если после проверки характеристик лекарственного препарата и документации… установлено, что… его качественный и количественный составы не соответствуют заявленному в документации». То есть предрегистрационный контроль обязателен.

В статье 4 Директивы № 319 ЕС зафиксировано, что уполномоченные органы «…могут направить лекарственный препарат, его исходные вещества, промежуточную продукцию и другие составные вещества на испытания в государственную лабораторию или другие лаборатории… с тем, чтобы гарантировать соответствие использованных производителем и описанных в сопровождающей заявку документации методов контроля…».

Таким образом, анализ нормативно-правовой базы и мировой практики, в частности европейской, свидетельствует о необходимости предрегистрационного контроля качества лекарственного средства, а именно субстанции, во время процедуры регистрации. Учитывая проблемы, связанные с регистрацией субстанций, предлагается принять следующее решение: если заявитель предоставляет информацию относительно технологии производства субстанции не в полном объеме и нет иной возможности составить представление о примесях, которые может содержать это вещество, ГФЦ направляет субстанцию на предрегистрационный контроль.

Источник: apteka.ua

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей