Утверждены правила проведения ДКИ, КИ, исследования биоэквивалетности ветпрепаратов
Вт, 03 Июль 2018
258
Утверждены правила проведения ДКИ, КИ, исследования биоэквивалетности ветпрепаратов

Министерство сельского хозяйства РФ на официальном сайте правовой информации 6 июня опубликовало Приказ от 06.03.2018 №101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения». Документ зарегистрирован в Минюсте 05.06.2018 № 51296.

Приказ издан в целях реализации статьи 12 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу приказа. Приказ вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования.

Доклиническое исследование, клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для организации и проведения доклинического, клинического исследований разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Документы, оформляемые при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат постоянному хранению у разработчика. Документы, оформляемые сторонней организацией при проведении доклинического и клинического исследований, или их копии подлежат хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет. Необходимость дальнейшего хранения в сторонних организациях указанных документов или их копий определяется договором, заключенным разработчиком и сторонней организацией.

Источник: gmpnews.ru

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей