Минздрав намерен определять взаимозаменяемость лекарств на основании исследований биоэквивалентности
Чт, 27 Фев 2020
94
Минздрав намерен определять взаимозаменяемость лекарств на основании исследований биоэквивалентности

Минздрав РФ предложил для признания препарата взаимозаменяемым обязательно проводить КИ биоэквивалентности референтному препарату. Такое требование содержит разработанный в ведомстве проект правительственного постановления, утверждающего Порядок определения взаимозаменяемости лекарств.

Согласно проекту документа, взаимозаменяемость устанавливается на основании заключения экспертной комиссии между препаратами, имеющими одинаковые МНН или группировочные химические названия. Препараты будут включаться в группы взаимозаменяемости на основании данных инструкции, а также проведенных КИ биоэквивалентности референтному препарату.

Если в регистрационном досье на зарегистрированный препарат нет сведений о КИ биоэквивалентности, Минздрав запросит эту информацию у держателя РУ или попросит провести исследования, которые должны завершиться в трехлетний срок. Взаимозаменяемость препаратов, получивших такой статус в ГРЛС до 1 марта 2020 года по старому регламенту, пересматриваться не будет.

Действующий в настоящее время регламент не требует определения взаимозаменяемости для препаратов, обращающихся на рынке более 20 лет, в предложенной Минздравом редакции Порядка это исключение удалено.

Для лекарственных препаратов с неустановленной взаимозаменяемостью экспертиза должна быть проведена до 1 января 2021 года. Перечень взаимозаменяемых препаратов должен быть опубликован на сайте Минздрава до 1 июля 2020 года.

В случае утверждения документа, действующие Правила определения взаимозаменяемости, утвержденные постановлением правительства №1154 от 28 октября 2015 года, утратят силу.

Закон, определяющий понятия оригинального и эквивалентного препаратов, референтного и взаимозаменяемого препаратов, был принят в конце 2019 года.

Тогда же Минздрав представил открытый единый структурный справочник – каталог лекарственных препаратов, содержащий информацию о зарегистрированных лекарствах и их взаимозаменяемости для участников системы госзаказа, ранее доступный только исполнителям госконтрактов на поставку лекарств. По заверениям ведомства и разработчиков, к 2022 году справочник будет содержать до 12 тысяч МНН, включенных в таблицы взаимозаменяемости.
Источник: vademec.ru

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей