Насколько эффективен пострегистрационный контроль качества лекарств Росздравнадзором?
Пт, 10 Янв 2020
48
Насколько эффективен пострегистрационный контроль качества лекарств Росздравнадзором?

У многих возникает вопрос, насколько эффективен пострегистрационный контроль качества лекарств, который осуществляет Росздравнадзор. Насколько оценка качества лекарств таким образом характеризует истинное качество лекарственных препаратов, находящихся на рынке.

Этот вопрос также является для нас болезненным. Контроль Росздравнадзора качества лекарственных препаратов, находящихся на рынке, не эффективен, а точнее он не информативен. На то есть две основные причины.

(1) Подведомственное учреждение Росздравнадзора проверяет качество отбираемых им лекарственных препаратов на соответствие т. н. нормативной документации. Этот документ согласуется во время государственной экспертизы. Такого документа нет в мировой практике контроля качества лекарственных препаратов, он является пережитком советской системы и составляется произвольно без соблюдения общепринятых международных подходов к формированию контрольной документации (мировой подход к составлению контрольной документации основан на свойствах лекарства, характеристиках процесса его производства и биологическом действии лекарства, а также на свойствах лекарственной формы). Основная цель составления нормативной документации (НД) — чтобы присланные на экспертизу образцы прошли лабораторный контроль в государственной лаборатории.

Другими словами, требования к качеству, содержащиеся в НД, оптимизируются сугубо под внутренние цели предрегистрационной государственной экспертизы и во многих случаях не учитывают особенности свойств лекарства, процесса его производства, биологического действия или характеристик лекарственной формы. (Тут следует также отметить, что предрегистрационная лабораторная экспертиза качества за рубежом не проводится ввиду ее бессмысленности.)

Подобный подход к составлению документа для контроля качества не имеет научных оснований, а соответствие характеристик лекарства этому документу во время выборочного пострегистрационного контроля качества Росздравнадзором не отражает истинное положение вещей и не позволяет оценить качество. То есть лекарство может соответствовать НД, но в реальности быть некачественным. Это объясняется тем, что ненаучно составленная НД предписывает контролировать не все требуемые показатели и может не предписывать при этом проверять реально нужные показатели, либо предусмотренные нормативной документацией методы могут не позволять выявить несоответствие качества (например, примеси), либо такие методы недостаточно отработаны (не валидированы), чтобы давать достоверные результаты. В итоге возникает ложное ощущение благополучия.

(2) Когда Росздравнадзор осуществляет контроль качества лекарственных препаратов, находящихся на рынке, он просто обращается к ранее неправильно созданной нормативной документации.

Тут целесообразно описать, как подобный контроль осуществляется за рубежом, например в Евросоюзе. Для пострегистрационного контроля качества вначале составляется план, который предусматривает отбор препаратов по определенному принципу. Как правило, выбирают препараты, наиболее подверженные риску проблем с качеством, например в силу их быстрой порчи, более высокой вероятности наличия в их составе токсичных примесей или риска микробного загрязнения. Более того, план основывается на статистических подходах взятия образцов на анализ, чтобы формируемая выборка максимально отражала реальную ситуацию, происходящую на рынке.

Далее берется документация по контролю качества, содержащаяся в регистрационном досье и доступная европейским уполномоченным органам. Такой документацией является (1) спецификация и (2) описание методов анализа. Государственная лаборатория, которая будет выполнять анализ, изучает полученную документацию и проводит подготовку для воспроизведения методов, описанных в документации производителя. На это уходит определенное время, причем требуется запросить у производителя т. н. стандартные операционные процедуры (СОПы), а в особо сложных случаях производитель даже обучает аналитиков государственной лаборатории, как правильно выполнить методы (перенос методов). Все это занимает много времени и стоит больших усилий. Ни о каком НД речи не идет; контрольные органы опираются на документацию (спецификацию) производителя, которая была разработана производителем же на основании выполненных им фармацевтической разработки и разработки процесса производства и которая была согласована во время регистрации. На основании соответствия лекарственного препарата этой спецификации производитель выпускает свои препараты на рынок. Весь процесс научно обоснован.

(3) Результаты такой оценки очень детально документируются (включая результаты всех подготовительных работ — работ по верификации/валидации методов) и становятся общедоступными, что позволяет любому человеку узнать, какие лекарства оценивались, какие возникли несоответствия и какие были приняты меры реагирования.

Что у нас:

(a) особые планы по тому, какие именно лекарственные препараты будут подвергаться оценке, не вырабатываются, статистические принципы не используются.

(b) Оценка осуществляется не на основании научно обоснованной спецификации производителя, а на основании НД, созданной под нужды лаборатории, занимающейся предрегистрационной экспертизы. Такая НД не отражает качество лекарственного препарата, а кроме того, при воспроизведении включенных в нее методов у лабораторий Росздравнадзора могут возникать затруднения, ибо включенные в НД методы были заточены под другую лабораторию.

(c) Лаборатории Росздравнадзора, как правило, не проводят подготовительную работу по воспроизведению методов, не запрашивают СОПы производителя и не делают так называемую верификацию или валидацию методов (т. е. не убеждаются, что описанные в НД методы будут правильно воспроизведены в лабораториях Росздравнадзора). В результате этого получаемые лабораториями результаты соответствия или несоответствия НД являются недостоверными, поскольку не были выполнены соответствующие метрологические требования.

(d) Надлежащая документация о выполненных подготовительных работах не ведется (это, кстати, нарушение надлежащих практик, соблюдение которых лабораториями может игнорироваться), а публикуемые скудные результаты не позволяют построить полной картины.

В итоге во время государственного контроля качества проверяются не те показатели, которые следовало бы контролировать (из-за неправильного составления НД), и сама проверка осуществляется без соблюдения метрологических требований, обеспечивающих чистоту эксперимента, поэтому получаемые результаты (как положительные, так и отрицательные) недостоверны.

 

Проверки в независимых лабораториях могли бы помочь узнать реальное положение вещей, но следует помнить, что лабораторное подтверждение качества еще не гарантирует истинного качества (хотя в большинстве случаев это хороший инструмент контроля). Иногда требуются проверки в клинических исследованиях; так, к примеру, поступают в США.

Автор: Равиль Ниязов

Источник: facebook.com

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей