Руководство ICH S9 «Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств» в открытом доступе на русском языке
Ср, 13 Нояб 2019
174
Руководство ICH S9 «Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств» в открытом доступе на русском языке

Выложено в открытом доступе руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S9 «Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств», принятое в 2009 г. В нем освещаются особенности доклинической разработки противоопухолевых лекарств, предназначенных для лечения пациентов с распространенным/метастатическим раком, имеющих ограниченную продолжительность жизни.

Поскольку онкологические пациенты с ограниченной продолжительностью жизни могут не требовать масштабной оценки рисков, сопоставимой с таковой для лекарств, предназначенных для применения у людей без видимых ограничений ожидаемой продолжительности жизни, доклиническая оценка может проходить в сокращенном режиме. Это отвечает интересам таких пациентов, поскольку тем самым достигается ускорение и удешевление разработки.

ICH S9 описывает условия и критерии, соблюдение которых, позволяет отклониться от стандартных требований руководств ICH M3(R2) и ICH S6(R1), которые описывают подходы к доклинической разработке (в первую очередь к оценке безопасности) низкомолекулярных и биотехнологических лекарств, и отказаться от проведения ряда исследований или сократить их продолжительность либо отложить на более поздние фазы разработки или выполнить после регистрации.

Ознакомиться можно тут: http://pharmadvisor.ru/document/tr3568/?fbclid=IwAR10YCXa-84g4xKBdnV2PEC1NSxUkQXP4mvqydhrB1mKZXihPDCWoceccIo

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей